Mentions légales DAKIN COOPER® STABILISE
solution pour application locale en flacon

COMPOSITION :

Solution concentrée d’hypochlorite de sodium, quantité correspondant à chlore actif 0,500 g pour 100 ml de solution pour application locale. Excipients : permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

FORME PHARMACEUTIQUE :

Solution pour application locale.

DONNÉES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques :

Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies. Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Posologie et mode d’administration :

Les applications locales de DAKIN COOPER® STABILISÉ se font, sans dilution : soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations ; soit en compresses imbibées ou en pansements humides. Laisser sécher à l’air libre après application. Renouveler le traitement selon les besoins.

Contre-indications :

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas appliquer dans l’oeil.

Mises en garde spéciales :

Usage externe. Irritation ou brûlure possible sous occlusion, notamment lors de l’utilisation sous une couche au niveau du siège chez le prématuré ou le nourrisson. Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations : sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée).

Précautions d’emploi :

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Laisser sécher à l’air libre avant toute pose d’un pansement ou d’une couche. Ne pas avaler. Ne pas laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Fertilité, grossesse et allaitement :

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés avec DAKIN COOPER® STABILISÉ sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (> 1/10000 à < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané ; Fréquence indéterminée : sensation de brûlure ou d’irritation de la peau uniquement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiant généralement pas l’arrêt du traitement. Irritation cutanée sous occlusion prolongée.
• Troubles généraux et anomalies au site d’administration ; fréquence indéterminée : brûlure au site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Surdosage :

En cas d’ingestion accidentelle, l’antidote est le bicarbonate de sodium.

PROPRIETÉS PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : D08AX07. Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d’activité : bactéricide, fongicide, virucide. Impropre à la désinfection du matériel médicochirurgical. Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l’activité antiseptique.

Propriétés pharmacocinétiques :

Il n’y a pas d’étude de pharmacocinétique disponible sur ce produit à usage local ponctuel. Cependant un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).

Données de sécurité préclinique :

Une étude chez le lapin a permis de démontrer la bonne tolérance cutanée de DAKIN COOPER® STABILISÉ. De même, une étude a été conduite chez le rat femelle afin de vérifier sa tolérance sur la muqueuse vaginale ainsi que chez le lapin afin de vérifier sa tolérance sur la muqueuse rectale. Les examens macroscopiques et anatomopathologiques n’ont montré aucune modification de la muqueuse vaginale et ont relevé des lésions mineures de la muqueuse rectale.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES :

Incompatibilités :

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.

Durée de conservation :

Flacons de 250 ml et 500 ml : 24 mois, flacons de 60 ml et 125 ml : 18 mois.

Précautions particulières de conservation :

à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :

3400934117848 : 60 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon) ; 3400936772755 : 125 ml en flacon (PEHD /dioxyde de titane/noir de charbon) ; 3400933145262 : 250 ml en flacon (PEHD /dioxyde de titane/noir de charbon) ; 3400933145323 : 500 ml en flacon (PEHD / dioxyde de titane/noir de charbon).

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale. Flacon de 250 ml : Remb. Séc. Soc à 30 % – Agréé Collectivités – Prix : 2,66* €. Flacons de 60 ml et 500 ml: Non remb. Séc. Soc. – Agréés Collectivités. Flacon de 125 ml : Non remb. Séc. Soc. – Non Agréé Collectivités.

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE. Place Lucien Auvert – 77020 Melun cedex.

DATE DE REVISION :

Janvier 2023.

* Hors honoraires de dispensation.